臨床級慢病毒包裝制備技術

        以CAR-T為代表的基因修飾的細胞療法在重大難治性疾病的臨床研究中顯示出了巨大的應用潛力。該技術需要使用合適的載體將正確基因或者治療性基因導入細胞,對人體免疫細胞進行功能改造,然后將攜帶有目的基因,具有免疫治療功能的免疫細胞回輸患者體內,實現免疫治療的目的。2017年,細胞治療領域可以說是經歷了史無前例的進展。美國FDA在短短1個多月的時間里,先后批準了兩個CAR-T細胞治療產品( KymriahYescarta)的上市申請。目前國內的CAR-T細胞研究也正如火如荼地進行。據不完全統計,目前國內從事CAR-T細胞治療相關研究的企業超過40家,2017CAR-T細胞臨床研究超過1000例。而伴隨著國內相關法規細則的出臺,中國CAR-T細胞治療藥物的產業化道路也已經拉開序幕。可以預見,未來國內CAR-T細胞治療行業相關產業鏈必將迎來爆發式的發展。高質量的臨床級病毒的大規模培養和制備技術是CAR-T細胞治療藥物工業化生產的關鍵環節。因此,臨床級慢病毒的生產對于細胞治療行業的發展至關重要,具有極為重要的臨床應用價值
 

本公司臨床級慢病毒包裝制備技術優勢
(1)高效質粒轉染體系:在現有的質粒轉染系統基礎上,優化轉染體系,提高慢病毒表達質粒轉染效率至80%以上。
(2)高安全性:我們對現有慢病毒質粒系統進行了安全性改造,去掉了逆轉錄組件,對表達質粒的3'-LTR5'-LTR進行了突變改造,提高轉染效率的同時減低病毒的隨機性整合插入風險。
(3)大規模培養技術:利用自動化細胞擴增系統大規模培養慢病毒包裝細胞,可收獲大量慢病毒溶液。
(4)高滴度和高感染率:終制品中慢病毒滴度超過1*108TU/mL,對T細胞的感染率超過90%
(5)擁有完善的臨床級慢病毒制備的質量控制體系:慢病毒的生產在cGMP實驗室中進行,制備的慢病毒各項檢測指標符合歐盟基因治療標準,可直接用于臨床。
 

慢病毒檢測數據
不同稀釋倍數下GFP慢病毒感染293T細胞48小時后的顯微拍攝圖

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